Farmacovigilancia y alertas del uso de recursos y productos en la medicina tradicional, alternativa y complementaria en el Perú (1997-2016)

Abstract

Objetivo. Caracterizar las notificaciones de reacciones adversas (RAM) y alertas DIGEMID, relacionadas a problemas de seguridad de las plantas medicinales y productos usados en la medicina tradicional, alternativa y complementaria (MTAC) correspondiente a los años 1997 al 2016. Materiales y Metodos. Se realizó un estudio retrospectivo de las notificaciones de RAM y alertas DIGEMID de las plantas medicinales y productos usados en MTAC, las que fueron caracterizadas de acuerdo al tipo de RAM y seguridad. Resultados. En el periodo 1997 a 2016 la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) recibió 28 notificaciones de RAM relacionados al uso de plantas medicinales y productos en MTAC, las que fueron catalogadas como grave 1 (4%), serias 4 (14%), no serias 22 (78%) y no especificada 1 (4%); las principales RAM fueron dermatitis, urticaria, prurito, erupción cutánea, mareos, convulsiones, acidosis y hepatotoxicidad. La ANM emitio 798 alertas DIGEMID, de las cuales 11 (1%) corresponde a plantas medicinales o productos usados en MTAC; de ellas, las alertas por seguridad representan el (73%), calidad (9%) y productos falsificados o venta ilegal (18%). Los principales problemas de seguridad son concordantes con las RAM mencionadas y las interacciones medicamentosas. Arnica montana, Illicium verum, I. anisatum, Desmodium molliculum, Tiquilia paronychioides, Aloe vera y Uncaria sp, o sus preparados, deben ser usadas bajo vigilancia. Conclusión. Durante los años 1997-2016 solo se notificaron 28 RAM y emitieron 11 alertas DIGEMID relacionados al uso de plantas medicinales y productos en medicina tradicional alternativa y complementaria (MTAC); por lo que, la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) en su rol de conductor del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia debe proponer estrategias e instrumentos que permitan incrementar la notificacion de RAM y establecer su vigilancia activa.

Objective. To characterize adverse reactions (ADRs) and DIGEMID Alerts related to safety problems medicinal plants and products used in traditional, alternative and complementary medicine (MTAC) corresponding to the years 1997 to 2016. Materials and Methods. A retrospective study of the notification of ADRs and DIGEMID Alerts of medicinal plants and products used in MTAC, was carried out, being characterized according to the type of RAM and safety. Results. Between 1997 and 2016 the National Authority for Pharmaceutical Products, Medical Devices and Health Products (ANM) received 28 notifications of ADRs related to the use of medicinal plants and products in MTAC, which were classified as severe 1 (4%), serious 4 (14%), not serious 22 (78%) and unspecified 1 (4%); the main ADRs were dermatitis, urticarial, pruritus, rash, dizziness, seizures, acidosis and hepatotoxicity. The ANM issued 798 DIGEMID Alerts, of which 11 (1%) correspond to medicinal plants or products used in MTAC; of them, security alerts represent (73%), quality (9%) and counterfeit products or illegal sale (18%). The main safety issues are consistent with the mentioned ADRs and drug interactions. Arnica montana, Illicium verum, I. anisatum, Desmodium molliculum, Tiquilia paronychioides, Aloe vera and Uncaria sp or their preparations should be used under surveillance. Conclusion. During the years 1997-2016, only 28 ADRs were reported and 11 DIGEMID Alerts related to the use of medicinal plants and products in Traditional Alternative and Complementary Medicine (MTAC); Therefore, the National Authority for Pharmaceutical Products, Medical Devices and Healthcare Products (ANM) in its role of leader of the Peruvian System of Pharmacovigilance and Technovigilance must propose strategies and instruments that allow to increase the notification of ADRs and establish their active surveillance.