Comunicado de Seguridad de Farmacovigilancia Nº 29-2023. Nuevas recomendaciones para evitar la exposición de topiramato durante la gestación

Abstract

Topiramato es un fármaco antiepiléptico utilizado para tratar diversas crisis epilépticas y la migraña, ha sido objeto de nuevas pautas de seguridad emitidas por el Comité de Evaluación de Farmacovigilancia de la Agencia Europea de Medicamentos. Basándose en estudios científicos, se ha observado un aumento significativo en el riesgo de trastornos del espectro autista, discapacidad intelectual y trastorno por déficit de atención/hiperactividad en niños expuestos al topiramato durante el embarazo. El PRAC recomienda evitar el uso de topiramato durante el embarazo, salvo en situaciones excepcionales, proponiendo la creación de un programa de prevención del embarazo para informar a las pacientes sobre los riesgos. Se sugiere realizar evaluaciones clínicas anuales para evaluar la necesidad continua del tratamiento.